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  • 一次医用口罩需要办理二类医疗机械备案吗?

    2020-03-02 12:20:04 xiaowv 539

    最近有太多客户咨询口罩需不需要办理二类机械备案,根据总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

    我们可以看出上上肯定需要的:



    10呼吸面罩

    通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成,直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。

    与简易呼吸器、呼吸机配套使用,用作气体进入患者体内的通道。

    呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩

    11持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩

    通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体,固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成;直接与患者面部接触,经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。

    用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。

    鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩

    12雾化面罩

    通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重复使用均可。

    用于连接雾化设备实施雾化。

    雾化面罩

    办理需要的条件:

    1、第二类医疗器械经营备案表 

    2、第二类医疗器械经营备案凭证(含信息表) 

    3、企业营业执照和组织机构代码证复印件 

    4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件 

    5、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件 

    6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 

    7、《医疗器械经营质量管理规范自查表》(发文实施后提交) 

    8、经办人授权证明和经办人身份证复印件 

    9、其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。) 

    10、变更/取消备案说明及其证明材料 

    11、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明 


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