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  • 苏州市办理二类医疗器械经营备案条件

    2020-02-29 22:33:11 xiaowv 240
    审批主体:苏州市食品药品监督管理局
    事项性质:服务
    设定依据:
    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
    《关于实施第一类医疗器械备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕143号)
    《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号)
    《关于印发江苏省医疗器械经营许可证验收标准的通知》(苏食药监规 〔2011〕1号)
    办件类型:即办件
    办理地点:苏州市三香路389号
    办理时间:周一至周六 早9:00~晚17:00

    所需材料

    一、所需材料
    1、第二类医疗器械经营备案表
    2、第二类医疗器械经营备案凭证(含信息表)
    3、企业营业执照和组织机构代码证复印件
    4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件
    5、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件
    6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
    7、《医疗器械经营质量管理规范自查表》(发文实施后提交)
    8、经办人授权证明和经办人身份证复印件
    9、其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。)
    10、变更/取消备案说明及其证明材料
    11、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
    二、首次备案提供材料1-9、11项
    三、变更备案提供1,10,11,2-9相关内容(详见备案材料要求)以及备案凭证原件
    四、取消备案提供1,8,10,11以及备案凭证原件
    五、补发备案凭证
    1、补发备案凭证情况说明
    2、备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告
    3、备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件
    4、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
    5、【备注】自登载遗失声明之日起满1个月后,备案人方能通过网上申请平台向原备案部门申请补发第一类医疗器械备案凭证;补发的第一类医疗器械备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样,发放日期为补发当日。

    相关表单


    附件4 第二类医疗器械经营备案目录格式.docx 

    附件2 江苏省第二类医疗器械经营备案凭证.doc 

    附件1 江苏省第二类医疗器械经营备案表.doc 

    第二类医疗器械经营备案资料要求.docx 

    第二类医疗器械经营备案信息表.xls 

    附件3 授权证明.docx 

    附件5 真实性保证声明.doc 


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